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國家藥監局緊急通知:頭孢曲松鈉遇鈣會致死
2007-02-26
法制晚報2月26日報道 頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時將產生不良反應,可能導致致死性結局。國家食品藥品監督管理局26日上午在官方網站發布緊急通知,要求修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項。

據了解,國家藥監局評價中心確定了同時使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發生不良事件并導致死亡的病例,所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用,國家藥監局立即下發通知,要求該品對說明書進行修訂。


通知要求,頭孢曲松鈉制劑說明書要增加警示語:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件!


國家藥監局要求各地藥監部門,通知轄區內藥品生產企業按照要求盡快修訂說明書和標簽,并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。


相關藥品生產企業還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。


頭孢曲松鈉是第三代頭孢菌素類抗生素。用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、腦膜炎等及手術期感染預防。


  關于修訂頭孢曲松鈉說明書中警示語和注意事項的通知(急件)


  國食藥監注[2007]88號


  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):


  根據頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產生的安全性不良事件信息,國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發生不良事件并導致死亡的病例,所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用,國家局決定立即對該品說明書進行修訂,F將有關事宜通知如下:


  一、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產品合并用藥有可能導致致死性結局的不良事件!


  二、說明書注意事項沒有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的,應當增加該內容。


  三、請通知轄區內藥品生產企業按照要求盡快修訂說明書和標簽,并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。


  國家食品藥品監督管理局


  二○○七年二月十五日

  (來源:國家藥監局網站)
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