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葛蘭素史克問題藥在華不退市 在美已致38人死
2007-08-07
  糖尿病名藥“文迪雅”不良反應上升,廠家堅稱該藥依然安全


  時報訊(記者 何雪峰) 全球制藥巨頭之一的葛蘭素史克生產的糖尿病藥物“文迪雅”因不良反應上升而面臨退市風險,日前,FDA(美國食品藥品監督管理局)不良反應報告顯示,該藥可能引發心臟病猝死。但葛蘭素史克(中國)公共事務部有關人士表示,目前“文迪雅”的使用依然是安全的,因此在中國銷售沒有受到任何限制。


  美國已有38例死亡報告


  “目前,在中國還沒有發生心臟病猝死的不良反應案例!弊蛉,葛蘭素史克(中國)公共事務部有關人士在接受記者采訪時再三強調。


  在最近的兩個月內,葛蘭素史克一直被不良反應事件困擾,首先是今年5月,英國醫學報告研究稱,治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題,這項對羅格列酮治療的Ⅱ型糖尿病15500名患者的調查發現,心肌梗塞及因心血管原因死亡的風險增高。隨后,FDA收到了357例文迪雅引發不良反應的報告,其中38例為死亡報告,這些不良反應輕為起水泡,重至心臟病猝死。


  心臟病人最好不用該藥


  “文迪雅是一種常用藥!睆V醫二院內分泌科主任李萬根向記者介紹,“從目前的情況看,不良反應主要是水腫,尚未發現引發心臟病猝死的案例!崩钊f根認為,規避“文迪雅”不良反應風險,主要是看醫生對病人的選擇,有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。國家藥品不良反應病例報告數據庫中,有關羅格列酮的不良反應主要有水腫(局部或全身)、皮疹、腹瀉、低血糖、頭暈頭痛等,尚未發現與此次研究相近的不良事件報告。


  據媒體報道,國家食品藥品監督管理局表示已關注到此事件,并正在密切關注FDA和歐洲藥品評價局(EMEA)的調查結果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題,將及時做出綜合性評價。
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